Invossa重启临床，对国内“行政诉讼”产生影响…美国“征集临床试验者”或举步维艰

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KOLON生命科学的骨关节炎遗传因子治疗剂“Invossa”的主要成分被查出改变，因此被取消了产品许可，该公司目前正在推进骨关节炎遗传因子治疗剂的临床试验，这一消息在美国传开后，国内外的前景备受关注。

随着食品医药品安全处于去年7月最终确定取消品目许可的处分，当时在美国进行的临床三期试验被中断。

12日，据KOLON生命科学的子公司KOLON Tissuegene透露，从美国食品医药局(FDA)收到了解除Invossa临床3期试验保留措施，并恢复患者服药的公文。

首先，如果在美国进行临床报道，是否会对目前正在国内进行的行政诉讼等产生影响，备受关注。

KOLON生命科学去年7月通过立场文表示，已经充分说明在听证程序中没有故意隐瞒事实，但食品医药品安全厅对取消产品许可表示遗憾，将通过行政诉讼请求法院对该决定是否合法做出判断。同时提起了行政诉讼。

除了“取消品目许可处分取消诉讼”等行政诉讼以外，以代表理事李宇锡等为被告人的刑事审判和几件损害赔偿诉讼正在进行中。

KOLON生命科学坚持认为，Invossa的安全性和有效性没有任何问题。

10日，在首尔中央地方法院民事合议17部审理的损害赔偿请求诉讼第一次辩论中，法院反复强调说，虽然查明细胞不同，但这和Invossa的安全性和有效性没有关系。临床也不是取消而是停止，但不能证明Invossa的安全性和有效性存在问题。

在美国重新启动的临床三期试验能否顺利航行还是个未知数。美国FDA在通报重新开始临床试验的可能性的同时，还要求增加对Invossa的生产工程的改善方案和临床试验的稳定性的数据。

另外，部分人预测说，由于在国内对主要成分存在争议，因此很难召集临床试验参加者。

对此，KOLON集团相关人士解释说，追加要求与此次解除临床保留的争论焦点无关，不久将解释清楚。